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法規類別：, 廢止法規＞衛生福利部. 第9 條. 本準則所稱體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷 ...

Q1, 為何要申請醫療器材查驗登記？ A1, 根據藥事法第40條，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造 ...

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）於9月2日假臺北國際會議中心主辦「體外診斷醫療器材(IVD)國際法規研討會」，主要邀請美國、英國、中國、澳洲及印尼等5國體外診斷醫療 ...

CDx 可視為體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostics, IVD）的一種類型，依據美. 國FDA 於2014 年8 月所發表的「In vitro Companion Diagnostic Devices」指引之.

The Registration of In Vitro Diagnostic Medical Device (IVD) shall be done ... 7、法規名稱英譯統一標準表(行政院九十二年七月三日院臺規字第○九二○○八六四七 ...

IVDR在很多方面與歐盟關於體外診斷醫療器材現行指令有所不同。擬定規範當中最重要的變化包括：. 擴大產品範圍——本法規涵蓋的IVD器材範圍將得到顯著擴展，包括專 ...

IVD ）係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作 ... IVD醫. 療器材提供的結果可以用於疾病的診斷或其他狀況， ... GHTF是跨國際倡議醫療器材法規整合.

IVD 【TFDA v.s. FDA對IVD的的解讀差異】常常在某些產品的英文仿單會看到"For In Vitro Diagnostic use only"的標示，但在TFDA分類下又非屬體外診斷 ...

維州公司有20多年CRO經驗，可提供客戶在醫療器材與體外診斷試劑(IVD)從研發到上市期間，完整的臨床試驗規畫、遵循相關法規、查驗登記等，全方位的策略考量。

歐盟醫療器材法規─ MDR 和IVDR ─ 最新進度與白皮書 ... 與歐盟議會（European Parliament）的代表已就醫療器材（MD）和體外診斷器材（IVD）的新法規內容達成協議。