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FDA申請流程在上市申請程序的討論與評價

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六個步驟的流程與關係. 1. 決定是否為醫療器材. 2. 決定分級分類. 3. 找到一個predicate device. 4. 找到指南文件與FDA. 認可標準. 5. 決定申請文件的內容.

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對業者而言,若能進一步了解PMA 的申請方式和FDA. 的審查流程,必能縮短申請上市的時程。 因各國對醫療器材的管理模式不盡相同,且審查標準也各有依據的規範,本文僅針.

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